藥廠無菌制劑車間使用的環(huán)境檢測系統(tǒng)，用于潔凈區(qū)內關鍵區(qū)域的日常環(huán)境監(jiān)測，特別是溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌的監(jiān)測，在日常藥品生產中，能夠起到及時發(fā)現產品污染風險的作用。對潔凈區(qū)內該環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的監(jiān)測功能進行研究和確認，能夠確保該系統(tǒng)的監(jiān)測數據的準確性，確保監(jiān)測數據能實時、有效地反映生產全過程，防止污染的發(fā)生，保證藥品生產質量。

根據 2010 版《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求，在線環(huán)境監(jiān)測是評估潔凈區(qū)環(huán)境質量是否達到要求的重要手段，對非最終滅菌的無菌制劑生產中的 A 級潔凈區(qū)和 B 級背景使用該環(huán)境檢測系統(tǒng)，能夠實現數據匯總、查詢和追溯的作用。從目前的實踐中看，許多最終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針甚至原料藥，也開始使用環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)，以防范藥品質量風險。

環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要能進行溫濕度、房間壓差、懸浮粒子和浮游菌等關鍵參數進行采集，記錄，并將檢測數據傳送到計算機系統(tǒng)，并通過特定的軟件進行處理。為了證明該系統(tǒng)實時監(jiān)控和傳輸數據的準確性，在系統(tǒng)進行安裝完成和運行平穩(wěn)后，需要對監(jiān)測功能的數據進行對比和確認，證明檢測數據的真實性和有效性。本文側重研究該系統(tǒng)各監(jiān)測功能，設計相應的測試技術項目，確認其報警顯示功能、懸浮粒子計數器自凈功能、懸浮粒子計數器計數功能、壓差變送器記錄功能、懸浮粒子計數器及浮游菌采樣器采樣流量、溫濕度變送器檢測功能，通過測試數據證明該環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)能夠實時進行數據的采集和傳輸，并驗證其數據的準確性，降低了環(huán)境污染風險，提高藥品生產質量。